2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)。化妝品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書?；瘖y品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ浴浒钢黝}活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書?；瘖y品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ浴浒钢黝}活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書?；瘖y品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)。化妝品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書?；瘖y品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。化妝品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書?；瘖y品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。化妝品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ浴浒钢黝}活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)。化妝品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書?；瘖y品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ浴浒钢黝}活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書?；瘖y品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)。化妝品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書?；瘖y品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。化妝品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)。化妝品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書?；瘖y品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。化妝品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)。化妝品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書?；瘖y品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ浴浒钢黝}活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)。化妝品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。化妝品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)。化妝品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書?；瘖y品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書?；瘖y品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。化妝品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)。化妝品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。化妝品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊備案的管理條例新規(guī)章，依據(jù)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實際內(nèi)容六個大章節(jié)目錄，實施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號：國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號
《化妝品注冊備案管理條例》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實施。
廳長張工
2021年1月7日
化妝品注冊備案管理條例
(2021年1月7日國家市場監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊和備案個人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊、備案以及監(jiān)管主題活動，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊，就是指注冊申請者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊申請辦理，藥物監(jiān)管單位對申請辦理注冊的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性開展核查，決策是不是愿意其申請辦理的主題活動。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指備案人按照法定條件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性的材料，藥物監(jiān)管單位對遞交的材料歸檔備查簿的主題活動。
第四條我國對獨特化妝品和風(fēng)險性程度高的化妝品新原料推行注冊管理方法，對一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國家藥監(jiān)局承擔(dān)獨特化妝品、進口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面。
國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評審組織 (下稱技術(shù)性評審組織 )承擔(dān)獨特化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)性評審工作中，進口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報告的評定工作中。
國家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊和備案管理中心需的注冊審理、當(dāng)場審查、副作用檢測、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機關(guān)內(nèi)國內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進口一般化妝品備案管理方面，并幫助進行獨特化妝品注冊當(dāng)場審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊、備案責(zé)任，對化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請辦理注冊或是開展備案時，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對所遞交材料的真實有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊人、備案人的為名，申請辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;
(2)幫助注冊人、備案人進行化妝品副作用檢測、化妝品新原料安全性檢測與匯報工作中;
(3)幫助注冊人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊人、備案人的協(xié)議書，對推廣地區(qū)銷售市場的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊、進行備案之日起五個工作中日內(nèi)，向社會發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊人、備案人給予擴大開放服務(wù)項目。
化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺)申請辦理注冊、開展備案。
國家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級并向社會發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評、當(dāng)場審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點功效。
第二章化妝品新原料注冊和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊和備案
第十二條在中國地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊、備案規(guī)定申請辦理注冊、開展備案。
第十三條申請辦理注冊具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請辦理之日起五個工作中日內(nèi)進行對申請辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請事項依規(guī)不用獲得注冊的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請事項依規(guī)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理;
(3)申請辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補正通知單，一次告之申請者必須補正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請辦理材料之日起即是審理;
(四)申請辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補正原材料的，理應(yīng)審理注冊申請辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊申請辦理后3個工作中日內(nèi)，將申請辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評組織 。
第十四條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評結(jié)果為審評不通過的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)告之申請者并表明原因。申請者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)申請辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請事項及其申請辦理材料。
技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到核查申請辦理之日起30個工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品新原料注冊證或是未予注冊認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評組織 做出技術(shù)性審評結(jié)果前，申請者能夠明確提出撤銷注冊申請辦理。技術(shù)性審評全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)依法辦理，申請者不可撤銷注冊申請辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進行備案。
第二節(jié)安全性檢測與匯報
第十九條早已獲得注冊、進行備案的化妝品新原料推行安全性檢測規(guī)章制度。安全性檢測的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊或是進行備案之日起算。
第二十條安全性檢測的期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請辦理注冊、申請辦理備案時理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測和評價指標(biāo)體系，對化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測和點評。
化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測每滿一年前30個工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報申報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上進行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評組織 匯報：
(一)其他國家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并向技術(shù)性審評組織 匯報。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，通告化妝品新原料注冊人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報告后，理應(yīng)機構(gòu)進行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評組織 。
第二十五條技術(shù)性審評組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊人、備案人的意見反饋或是匯報后，理應(yīng)融合副作用檢測組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報國家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案。國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測滿期3年之后，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對存有安全隱患的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人理應(yīng)與此同時中止生產(chǎn)制造、運營應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊申請者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請辦理注冊、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測與點評的工作能力。
注冊申請者初次申請辦理獨特化妝品注冊或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實材料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案管理方法等要求，進行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險評估、注冊備案檢測等工作中，并依照化妝品注冊備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊備案材料。
第三十條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊人、備案人申請辦理注冊、開展備案時，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請辦理注冊或是開展備案時，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進口化妝品由化妝品注冊人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人理應(yīng)確立商品實行的規(guī)范，并在申請辦理注冊或是開展備案時遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊申請者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達到化妝品注冊和備案檢測工作中必須的檢驗機構(gòu)，依照強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案檢測要求的規(guī)定開展檢測。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進口前，備案人依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交備案材料后即進行備案。
第三十五條早已備案的進口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺填補填寫進口港口及其申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變造成備案管理方法單位更改的，備案人理應(yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報生產(chǎn)制造、進口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，備案人理應(yīng)立即匯報擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊管理方法
第三十八條獨特化妝品生產(chǎn)制造或是進口前，注冊申請者理應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請辦理材料。
獨特化妝品注冊程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊的要求。
第三十九條技術(shù)性審評組織 理應(yīng)自接到申請辦理材料之日起90個工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評的規(guī)定機構(gòu)進行技術(shù)性審評，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請辦理材料真正詳細(xì)，可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評根據(jù)的審評結(jié)果;
(2)申請辦理材料不真正，不可以證實商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測性、商品秘方和商品實行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果;
(3)必須申請者填補材料的，理應(yīng)一次告之必須填補的所有內(nèi)容;申請者理應(yīng)在90個工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補材料，技術(shù)性審評組織 接到填補材料后審評期限再次測算;未在要求期限內(nèi)填補材料的，技術(shù)性審評組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評不通過的審評結(jié)果。
第四十條國家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評結(jié)果之日起20個工作中日內(nèi)，對技術(shù)性審評程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊的決策。
審理組織 理應(yīng)自國家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個工作中日內(nèi)，向申請者傳出化妝品注冊證或是未予注冊認(rèn)定書?；瘖y品注冊證有效期限5年。
第四十一條早已注冊的獨特化妝品的注冊事宜產(chǎn)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊人理應(yīng)立即向國家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實際性轉(zhuǎn)變的，注冊人理應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊變更申請書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊人理應(yīng)再次申請辦理注冊。
第四十二條早已注冊的商品不會再生產(chǎn)制造或是進口的，注冊人理應(yīng)積極申請辦理銷戶注冊證。
第四節(jié)注冊證持續(xù)
第四十三條獨特化妝品注冊證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊人理應(yīng)在商品注冊證有效期限期滿前90個工作中日至30個工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊申請辦理，并服務(wù)承諾合乎強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊人理應(yīng)對遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊申請辦理的，不會再審理其持續(xù)注冊申請辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊申請辦理后5個工作中日內(nèi)對申請辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個工作中日內(nèi)向型申請者傳出新的注冊證。注冊證有效期限自原注冊證有效期限期滿之日的次日起再次測算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對已持續(xù)注冊的獨特化妝品的申請材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評審發(fā)覺存有不符強制國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨特化妝品注冊證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對注冊人、備案人的注冊、備案有關(guān)主題活動開展監(jiān)督管理，必需時能夠?qū)ψ?、備案主題活動涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評審組織 在注冊技術(shù)性評審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進行當(dāng)場審查。地區(qū)當(dāng)場審查理應(yīng)在4五個工作中日內(nèi)進行，海外當(dāng)場審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實行。當(dāng)場審查常用時間不測算在評審期限以內(nèi)。
注冊申請者理應(yīng)相互配合當(dāng)場審查工作中，必須品質(zhì)檢驗的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨特化妝品獲得注冊證后，注冊人理應(yīng)在商品投入市場前，將發(fā)售市場銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊人法律主體銷戶，將注冊人變動為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請辦理變動注冊。
變動后的注冊人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊人的要求，并對早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢，對化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點的，擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人進行安全性再評定，或是立即機構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進行安全性再評定。
再評定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊單位撤消注冊、備案單位撤銷備案，由國務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢、化妝品安全隱患檢測和點評等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊、備案信息內(nèi)容沒法與注冊人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺將注冊人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評審、當(dāng)場審查、檢驗機構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評審的工作人員不可公布注冊人、備案人遞交的商業(yè)機密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國防安全、重特大社會發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法要求申請辦理獨特化妝品、化妝品新原料變動注冊的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊人未依照本方法的要求再次注冊的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時勒令中止市場銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時遞交虛報材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊審理通告、技術(shù)性評審建議告之、注冊資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺遞交或是傳出的時間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進行的為國內(nèi)商品，在海外進行的為進口商品，在臺灣、香港澳門地域進行的參考進口商品管理方法。
以一個產(chǎn)品名字申請辦理注冊或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進行的，依照進口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號。
(1)化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進口商品：國妝網(wǎng)備進字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨特化妝品注冊編號規(guī)則：
國內(nèi)商品：國妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
進口商品：國妝特進字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù);
臺灣、中國香港、澳門商品：國妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊新規(guī)章的實施方案，依據(jù)63個條文，確定有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強迅速的了解，對監(jiān)管局的市場規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
